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医疗器械出口韩国需要哪些认证

宣布时间：2023-06-29

医疗器械出口韩国需要哪些认证?本文主要从韩国医疗器械的分类标准和注册流程，，，，，以及医疗器械的认证和批准历程来详细先容。。。。。。

一、主管部分

韩国MFDS全称Ministry of Food and Drug Safety，，，，，即韩国食物药品治理局，，，，，主要认真食物，，，，，药品，，，，，医疗器械和化妆品的清静，，，，，食物和制药工业生长，，，，，以及增进公共康健。。。。。。其主要目的是提供清静的食物和药品。。。。。。

二、医疗器械分类

韩国凭证危险水平、与人体的接触面积和接触时间、产品的清静性和有用性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类要领与欧盟对医疗器械的分类要领很是相似。。。。。。

Ⅰ类:险些没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高危害的医疗器械。。。。。。MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“手艺文档”。。。。。。原则上，，，，，I和II类器械由“医疗器械信息和手艺援助中心(MDITAC)”和国家医疗器械清静信息研究所(NIDS)认证，，，，，III和IV类器械由MFDS批准。。。。。。然而，，，，，I类和II类装备在以下情形必需由MFDS批准。。。。。。

- 那些需要提供临床试验报告的

- 数字化医疗相关的(如远程医疗系统)

- 未界说的命名法和分类规则的

- 与药品等团结的

基于医疗器械的危害分类，，，，，每一类器械都有差别的市场准入途径。。。。。。

凭证以上官方给出的审批流程，，，，，I类器械的官方审核时间约为2个月，，，，，II类器械约为4-7个月，，，，，III,IV类约为145个事情日。。。。。。

另外，，，，，在韩国生产医疗器械和从外洋入口医疗器械到韩国的，，，，，应划分取得生产谋划允许证和入口谋划允许证。。。。。。营业允许证审批由谋划场合所在地的MFDS有关地区效劳处治理。。。。。。

由于申请人必需持有至少一个产品允许证才华获得营业允许证，，，，，以是营业允许证和产品允许证的审批历程同时举行。。。。。。

三、产品测试与临床试验

需要注册的产品样品可直接寄到韩国实验室测试，，，，，或在具有韩国响应资质的海内实验室举行测试，，，，，提供及格的测试报告。。。。。。

MFDS指定了15家测试实验室，，，，，5家生物学评价实验室以及166家临床试验的定点医院。。。。。。

四、系统审核

出口到韩国的II,III,IV类医疗器械制造商都需要切合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，，，，，KGMP的要求与ISO 13485相类似。。。。。。

KGMP证书是揭晓给入口商(Importor)而不是生产商(Manufacturer), 证书每3年更新一次，，，，，在证书逾期前的90天更新。。。。。。

通常高危害的III,IV类医疗器械制造商的KGMP都由羁系政府MFDS审核，，，，，而II类和部分的III,IV类的医疗器械交由第三方机构审核，，，，，第三方机构即TPA（Third Party Auditor），，，，，TPA的加入，，，，，分担了MFDS的事情量，，，，，大大缩短了审核周期。。。。。。

现场审核的语言要求是韩语，，，，，因此可能需要韩语翻译的支持。。。。。。审核周期约为9-12个月。。。。。。

KGMP文件包括：

-GMP证书，，，，，审核报告

-质量手册

-制造商及其产品信息

-供应商信息

-手艺文档，，，，，KLH信息，，，，，申请表

-器械控制纪录，，，，，工艺流程图，，，，，原质料信息

-Import Business License等

*文件语言可选择韩语或英语

五、韩国医疗器械注册流程

韩国入口医疗器械分为以下几个办法：

（韩国持证人（Korea License Holder）

首先,不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人, 一样平常企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人,来协助企业举行产品的注册。。。。。。可是分销商作为持证人往往会有一些影响, 尤其是产品进入韩国市场后, 分销商将不可更改。。。。。。企业最好选择一个没有销售相助并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人。。。。。。

1.产品注册

凭证我国的医疗器械羁系规则, 在我国境内销售、使用的医疗器械均应举行注册。。。。。。同样,医疗器械要进入韩国市场, 需要切合韩国医疗器械法以及由韩国食物药品清静部宣布的一系列规则要求。。。。。。凭证产品分类的差别, 韩国市场准入有2种途径:一是上市前通知(Ⅰ类产品) ;二是上市前允许(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品)。。。。。。

2.资料准备

I类医疗器械:这类产品的治理相对较量宽松, 韩国外地以及外国企业只要在MFDS网上在线挂号即可。。。。。。

关于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械, 必需通过韩国医疗器械主管部分的周全审查后才华进入韩国市场, 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必需有完整的手艺文件。。。。。。

手艺文件主要包括:

(1) 依据ISO 13485揭晓的系统证书;

(2) 产品说明书;

(3) 产品宣传册;

(4) 产品原质料检测报告;

(5) 产品包装;

(6) 产品有用性文件 (货架寿命验证报告) ;

(7) 产品性能测试报告;

(8) 临床报告 (如适用) ;

(9) 软件资料 (如适用) ;

(10) 电气清静和电磁兼容检测报告 (如适用) ;

(11) 生物相容性检测报告 (如适用) 。。。。。。

在手艺文件的审核部分，，，，，MFDS将大部分Ⅱ类产品的手艺文档审核交给第三方审核机构, 而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS直接审查。。。。。。

3.产品检测

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械, 可以提交制造商的自我检测报告。。。。。。其他种别产品的检测报告, 必需在韩国境内举行检测或者在国际认可实验室检测。。。。。。例如:电气清静和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告 (简称CB报告) 和IECEE电工产品测试互认证书 (简称CB证书) 。。。。。。生物相容性检测在韩国境内检测或者切合美国非临床研究质量治理规范要求（GLP）实验室举行检测。。。。。。

4.临床试验

若是申请注册的产品与已在韩国上市产品实质性等同, 则不需要提供临床报告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ类产品都不需要提供临床报告。。。。。。若是产品危害品级较量高, 并且在对文件的审查中发明申请产品在结构、性能或者预期用途与已上市产品有所差别, 并且这些差别会影响到产品的清静性和有用性时, 则需要提供临床报告。。。。。。

为了充分地知足临床研究的要求, 韩国MFDS对医院有新的系统要求, 医院应凭证临床试验治理规范建设标准操作流程, 并且医生要经由医疗器械和临床试验治理规范的培训。。。。。。只有知足这些要求的临床中心才华作为临床试验机构。。。。。。

5.产品注册证书

MFDS审核所有资料, 若有不充分的地方, 会要求制造商提供增补资料。。。。。。申请人在提交申请2~3个月后取得产品注册证书, 证书没有有用期。。。。。。

韩国生产质量治理规范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 审核，，，，，MFDS划定除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。。。。。。

6.KGMP资料准备

申请MFDS审核类似于海内的注册系统审核申请, 也需要提供一系列资料，，，，，资料同上。。。。。。

7.医院准入

产品注册证以及KGMP证书揭晓后。。。。。。关于非家用医疗器械，，，，，还需要需要做医院的准入, 进入医院的医保系统, 取得医院医保号,或许需要2个月时间。。。。。。以后, 产品就可以正式在韩国市场销售了。。。。。。

产品上市以及上市后的羁系

8.跟踪

产品上市后, MFDS有权跟踪一些指定的高危害医疗器械产品, 例如:植入人体凌驾1年的产品、生命维持产品等。。。。。。

9.召回

关于在韩国市场泛起不良反应的产品应实时召回。。。。。。召回分为3个级别: (1) Ⅰ级:医疗器械的使用造成无法治愈的严重副作用或导致殒命, 或可能导致这些情形爆发; (2) Ⅱ级:医疗器械的使用导致或可能导致暂时性的不良副作用,但这些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ级:医疗器械不切合医疗器械法的要求, 可是产品不会对康健造成不良的效果。。。。。。

10.不良事务报告

需要报告单位:制造商、经销商、维修商、租赁公司、医院、兽医诊所。。。。。。

需要报告事务: (1) 与医疗器械使用有关的殒命和危及生命的事务; (2) 严重的不良事务(包括住院和延伸住院时间;一些不可逆的损伤, 严重的残疾和功效下降;先天性的畸形和异常)。。。。。。

关于与器械使用有关的殒命和危及生命的事务, 制造商应在7 天内上交初始报告,后续的详细报告应在后8天之内提交。。。。。。关于严重不良事务, 制造商应在15天内提交报告。。。。。。其他的不良事务应在30天内提交。。。。。。

综上所述,外洋产品要进入韩国市场的条件有: (1) 需要准备很是详细的产品手艺文档和申请韩国KGMP需要的资料; (2) 公司的系统要切合ISO 13485的要求; (3) 产品要切合标准要求。。。。。。

以上就是韩国医疗器械准入的相关制度，，，，，综合自网络，，，，，仅供参考。。。。。。如您需医疗器械的收支口国际物流、仓储配送等需求接待联系我司咨询：0510-66622538。。。。。。

标签： #韩国收支口 #医疗器械出口

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2.资助您获得更轻松的会见体验

使用此类手艺可以资助您省去重复您填写小我私家信息、输入搜索内容的办法和流程（例如：纪录搜索历史）。。。。。。

（二）我们平台上还可能包括一些电子图像（以下简称\"单像素GIF文件\"或\"网络Beacon\"），，，，，使用网络Beacon可以盘算浏览网页的用户或会见某些Cookie,我们会通过网络Beacon网络您浏览网页运动的信息，，，，，例如：Internet协议(IP)地点，，，，，浏览器类型，，，，，Internet效劳提供商（ISP），，，，，参考/退出页面，，，，，操作系统，，，，，日期/时间戳，，，，，和点击数据流等。。。。。。

三、我们怎样存储小我私家信息

（一）信息存储的所在

我们遵照执律例则的划定，，，，，将在境内运营历程中网络和爆发的您的小我私家信息存储于中华人民共和国境内。。。。。。现在，，，，，我们不会将上述信息传输至境外，，，，，若是我们向境外传输，，，，，我们将会遵照执律例则的划定，，，，，征求您的自主选择赞成。。。。。。

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（2）广告、剖析效劳类的授权相助同伴。。。。。。我们会委托这些相助同伴处置惩罚与广告笼罩面和有用性相关的信息，，，，，但不会提供您的小我私家身份信息，，，，，或者我们将这些信息举行匿名化处置惩罚，，，，，以便它不会识别您小我私家。。。。。。这类相助同伴可能将上述信息与他们和发货区的其他数据相团结，，，，，以执行我们委托的广告效劳或决议建议。。。。。。

（3）若是您通过“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”平台加入第三方举行或者“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”与第三方团结举行的营销、推广运动，，，，，我们需要与第三方共享您的姓名、身份证号、手机号码、收货地点、银行卡号或者其他须要的信息，，，，，以利便第三方统计运动加入情形、获奖情形，，，，，为您绑定您获取的优惠券、发放权益、邮寄您获取的奖品等。。。。。。

（4）供应商、效劳提供商或其他相助同伴。。。。。。“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”可能会将您的小我私家信息共享给支持我们功效的第三方，，，，，包括为我们提供基础设施手艺效劳、实名验证效劳及其他按身份验证效劳、人脸识别效劳、支付效劳、数据处置惩罚效劳的第三方等。。。。。。我们共享这些信息的目的是为了实现产品及效劳的功效，，，，，好比我们需要将您的姓名和身份证号共享给实名验证效劳供应商，，，，，以举行实名验证；；；；；；；；或者我们需要与人脸识别供应商共享您的面部识别特征及姓名、身份证号，，，，，以识别您是否自己使用效劳；；；；；；；；或者我们需要将您的订单号和订单金额与第三方支付机构共享已实现其确认您的支付指令并完成支付等。。。。。。

我们会与共享小我私家信息的公司、组织和小我私家签署严酷的保密协议，，，，，要求他们严酷凭证本政策声明的目的使用小我私家信息及接纳相关的保密和清静步伐来处置惩罚小我私家信息。。。。。。

（5）为维护用户正当权益，，，，，在协助处置惩罚与您有关的生意纠纷或争议时，，，，，我们可能向您的生意相对方或保存利害关系的第三方提供解决生意纠纷或争议所必需的信息。。。。。。

（二）如爆发收购、吞并、重组等变换，，，，，我们会要求变换后的主体依然遵守本隐私政策约定，，，，，推行原有责任及义务。。。。。。如变换后的主体需变换小我私家信息使用目的，，，，，我们会要求其事先获得您的昭示赞成。。。。。。对内而言，，，，，在之前的收购、吞并运动中，，，，，关于被收购、被吞并工具治理的数据 (包括用户数据)均接纳与“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”自有数据相同的标准和要求举行处置惩罚和�；；；；；；；；ぁ�。。。。。

（三）我们将遵守相关执律例则，，，，，对您的小我私家信息予以保密。。。。。。除非事先获得您的明确赞成或授权，，，，，或遵照执法划定所必需的，，，，，或是去标识化/匿名化处置惩罚后的信息，，，，，我们不会向第三方果真披露您的小我私家信息。。。。。。（四）另外，，，，，凭证相关执律例则及国家标准，，，，，以下情形中，，，，，我们可能会共享、转让、果真披露小我私家信息无需事先征得小我私家信息主体的授权赞成：

（1）与国家清静、国防清静直接相关的；；；；；；；；

（2）与公共清静、公共卫生、重至公共利益直接相关的；；；；；；；；

（3）与犯法侦査、起诉、审讯和讯断执行等直接相关的；；；；；；；；

（4）出于维护小我私家信息主体或其他小我私家的生命、工业等重大正当权益但又很难获得自己赞成的；；；；；；；；

（5）小我私家信息主体自行向社会公众果真的小我私家信息；；；；；；；；

（6）从正当果真披露的信息中网络小我私家信息的，，，，，如正当的新闻报道、政府信息果真等渠道；；；；；；；；

（7）与我们推行执律例则划定的义务相关的。。。。。。

五、您的权力

凭证中国相关的执法、规则、标准，，，，，以及其他国家、地区的通行做法，，，，，我们包管您对自己的小我私家信息行使以下权力：

（一）会见您的小我私家信息

您有权会见您的小我私家信息，，，，，执律例则划定的破例情形除外。。。。。。若是您想行使数据会见权，，，，，可以通过以下方法自行会见：

账户信息：若是您希望会见或编辑您的账户中的小我私家资料信息、更改您的密码，，，，，您可以在口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网的“小我私家中心”、“更多设置”中举行盘问、会见、更正。。。。。。

若是您无法通过上述链接会见这些小我私家信息，，，，，您可以随时使用致电客服电话我们将实时解决您的问题和需求。。。。。。

（二）更正您的小我私家信息

当您发明我们处置惩罚的关于您的小我私家信息有过失时，，，，，您有权要求我们做出更正。。。。。。您可以通过致电客服电话提出更正申请。。。。。。

（三）注销您的账户

若是您出于小我私家需求要注销您的“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”账户并不再需要“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”为您提供效劳，，，，，您可以进入客服中心界面与我们联系或通过致电客服团队要求注销账号，，，，，我们会在您注销账号后实时删除您的小我私家信息或对您的小我私家信息举行匿名化处置惩罚。。。。。。

（四）改变您授权赞成的规模

每个营业功效需要一些基本的小我私家信息才华得以完成（见本政策“第一部分”）。。。。。。关于特殊网络的小我私家信息的网络和使用，，，，，您可以随时给予或收回您的授权赞成。。。。。。您可以通过关闭装备功效等方法改变您授权我们继续网络信息的规模或撤回您的授权：

当您收回赞成后，，，，，我们将不再处置惩罚响应的小我私家信息。。。。。。但您收回赞成的决议，，，，，不会影响此前基于您的授权而开展的小我私家信息处置惩罚。。。。。。

（五）投诉举报

您可凭证我们公示的制度举行投诉或举报。。。。。。若是您以为您的小我私家信息权力可能受到损害，，，，，或者发明损害小我私家信息权力的线索（例如：以为我们网络您的小我私家信息违反执法划定或者双方约定），，，，，您可以进入客服中心界面或致电客服电话、与我们联系。。。。。。我们核查后会实时反响您的投诉与举报。。。。。。

（六）约束信息系统自动决议

在某些营业功效中，，，，，我们可能运用非人工自动决议机制做出决议，，，，，若是这些决议显著影响您的正当权益，，，，，您有权要求我们做出诠释。。。。。。

关于您合理的请求，，，，，我们原则上不收取用度，，，，，但对多次重复、凌驾合理限度的请求，，，，，我们将视情收取一定本钱用度。。。。。。关于那些无故重复、需要过多手艺手段（例如，，，，，需要开发新系统或从基础上改变现行老例）、给他人正当权益带来危害或者很是不切现实（例如，，，，，涉及备份磁带上存放的信息）的请求，，，，，我们可能会予以拒绝。。。。。。

在以下情形中，，，，，凭证执律例则要求，，，，，我们将无法响应您的请求：

1、与国家清静、国防清静有关的；；；；；；；；

2、与公共清静、公共卫生、重至公共利益有关的；；；；；；；；

3、与犯法侦查、起诉和审讯等有关的；；；；；；；；

4、有充分证据批注您保存主观恶意或滥用权力的；；；；；；；；

5、响应您的请求将导致您或其他小我私家、组织的正当权益受到严重损害的。。。。。。

六、我们如那里置儿童的小我私家信息

口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴产品、网站和效劳主要面向成人。。。。。。若是没有怙恃或监护人的赞成，，，，，儿童不得建设自己的用户账户。。。。。。

关于经怙恃赞成而网络儿童小我私家信息的情形，，，，，我们只会在受到执法允许、怙恃或监护人明确赞成或者�；；；；；；；；ざ胍那樾蜗率褂没蚬媾洞诵畔ⅰ�。。。。。

只管外地执法和习俗对儿童的界说差别，，，，，但我们将不满 14 周岁的任何人均视为儿童。。。。。。

若是我们发明自己在未事先获得可证实的怙恃赞成的情形下网络了儿童的小我私家信息，，，，，则会想法尽快删除相关数据。。。。。。

七、您的小我私家信息怎样在全球规模转移

原则上，，，，，我们在中华人民共和国境内网络和爆发的小我私家信息，，，，，将存储在中华人民共和国境内。。。。。。

由于我们通过遍布全球的资源和效劳器提供产品或效劳，，，，，这意味着，，，，，在获得您的授权赞成后，，，，，您的小我私家信息可能会被转移到您使用产品或效劳所在国家/地区的境外统领区，，，，，或者受到来自这些统领区的会见。。。。。。

此类统领区可能设有差别的数据�；；；；；；；；し�，，，，，甚至未设立相关执法。。。。。。在此类情形下，，，，，我们会确保您的小我私家信息获得在中华人民共和国境内足够一律的�；；；；；；；；ぁ�。。。。。例如，，，，，我们会请求您对跨境转移小我私家信息的赞成，，，，，或者在跨境数据转移之前实验数据去标识化等清静行动。。。。。。

八、本隐私权政策怎样更新

我们可能适时会对本隐私权政策举行调解或变换，，，，，本隐私权政策的任何更新将以标注更新时间的方法宣布在我们网站上，，，，，除执律例则或羁系划定尚有强制性划定外，，，，，经调解或变换的内容一经通知或宣布后的7日后生效。。。。。。如您在隐私权政策调解或变换后继续使用我们提供的任一效劳或会见我们相关网站的，，，，，我们信托这代表您已充分阅读、明确并接受修改后的隐私权政策并受其约束。。。。。。

九、怎样联系口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴

1、如您对本隐私政策内容有任何疑问、意见或建议，，，，，您可随时通过本网站客服与我们联系。。。。。。你也可以将你的疑问、意见或建议发送至market@jd-link.com。。。。。。

2、若是您对口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴回复不知足，，，，，以为口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴小我私家信息处置惩罚行为损害了您的正当权益，，，，，您可向网信、电信、公安及工商等羁系部分举行举报或向位于中国江苏省的无锡市新吴区人民法院提起诉讼。。。。。。

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